قرص بیوگلوتایدیک آگونیست گیرنده GLP{2}} خوراکی هستند که دارای یک پیشرفت فنی در جذب خوراکی داروهای پپتیدی هستند و تجویز راحت را به شکل قرص ممکن میسازند. با اتخاذ یک فرآیند آماده سازی ویژه همراه با ترکیبات افزایش{4} جذب، از مواد دارویی فعال در برابر تخریب اسید معده محافظت می کند و جذب دقیق را در روده کوچک تضمین می کند و کارایی درمانی را با سهولت تجویز متعادل می کند. جزء اصلی قرص ها Bioglutide است که با تقلید از اثرات فیزیولوژیکی GLP-1 درون زا، کاهش قند خون وابسته به گلوکز را اعمال می کند و خطر هیپوگلیسمی را کاهش می دهد. همچنین تولید گلوکز کبدی را مهار کرده و تخلیه معده را به تاخیر می اندازد تا به مدیریت وزن کمک کند. این قرص ها به طور منطقی در مشخصات فرموله شده اند و امکان تنظیم تدریجی دوز را بر اساس وضعیت کنترل گلوکز خون بیماران فراهم می کنند.
فرم محصول ما





بیوگلوتاید NA-931 COA


ضد-پیری: حالت دهنده کمکی و تاخیر در پیری
پیری یک فرآیند فیزیولوژیکی طبیعی بدن انسان است، اما اختلالات متابولیک طولانی مدت، التهاب مزمن، استرس اکسیداتیو، عادات زندگی ناسالم و عوامل دیگر میتوانند روند پیری را تسریع کنند که به صورت وضعیت نامناسب پوست، کاهش عملکرد سیستم ایمنی، اختلال عملکرد اندامها، خستگی ذهنی، خستگی و سایر علائم ظاهر میشود. این نه تنها ظاهر خارجی را تحت تأثیر قرار می دهد، بلکه خطر ابتلا به بیماری های مزمن مختلف را نیز افزایش می دهد. در سالهای اخیر، مداخله ضد پیری از «مراقبت از پوست» به «تنظیم سلامت سیستمیک» با هدف اصلی به تأخیر انداختن روند پیری، بهبود علائم مرتبط با پیری-و افزایش طول سلامت، بهجای پیگیری «تأخیر در پیری تقویمی» گسترش یافته است.
موقعیت اصلی ازقرص بیوگلوتایددر کاربرد ضد پیری "تهویه کمکی و مداخله خفیف" است. این یک "داروی ضد پیری" اختصاصی نیست، اما بر اثرات آن در تنظیم متابولیسم سیستمیک، مهار التهاب و محافظت از عملکرد سلولی تکیه دارد تا به طور غیرمستقیم روند پیری را به تعویق بیاندازد و علائم مرتبط با پیری را بهبود بخشد، و به ویژه برای جمعیتهایی که مستعد پیری تسریع هستند مانند میانسالان و بیماران مبتلا به دیابت{4} میانسال و سالمندان مناسب است. در مقایسه با محصولات مختلف بهداشتی ضد پیری، قرصها دارای پشتوانه دارویی واضح و شواهد دادههای بالینی، با ایمنی بالاتر هستند و میتوانند با مدیریت سلامت روزانه (رژیم غذایی و ورزش) برای دستیابی به مداخله مؤثرتر ضد پیری همافزایی کنند. در مقایسه با داروهای سنتی ضد پیری، این قرصها نیازی به تزریق ندارند، از تجویز خوراکی راحت و عوارض جانبی خفیف برخوردارند، که آنها را برای حالت دهی خفیف طولانیمدت بدون خطر بار سلامتی ناشی از مداخله بیش از حد مناسبتر میکند.
در کاربرد عملی، اثر کمکی ضد پیری محصول عمدتاً در چهار جنبه اصلی منعکس میشود که بهبود سلامت سیستمیک و وضعیت خارجی را پوشش میدهد و نیازهای واقعی جمعیت را برآورده میکند.
اول، بهبود وضعیت پوست و به تاخیر انداختن پیری پوست. پیری پوست شهودی ترین تظاهر پیری است و هیپرگلیسمی، استرس اکسیداتیو و التهاب مزمن از علل مهم افتادگی پوست، افزایش چین و چروک و تیرگی پوست هستند. با تنظیم پایدار متابولیسم و کاهش تولید محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته،قرص بیوگلوتایدکاهش آسیب هایپرگلیسمی به سلول های پوست؛ در عین حال، تولید گونه های فعال اکسیژن در بدن را مهار می کند، پاسخ استرس اکسیداتیو را کاهش می دهد و از یکپارچگی و فعالیت سلول های پوست محافظت می کند. علاوه بر این، قرص ها می توانند سطح عوامل التهابی را در بدن کاهش دهند، تحریک التهاب مزمن روی پوست را کاهش دهند، در نتیجه خاصیت ارتجاعی پوست را بهبود بخشیده، خطوط ریز را کاهش داده و رنگ پوست را روشن می کنند.
مشاهدات بالینی نشان می دهد که در جمعیت هایی که به مدت طولانی از قرص ها استفاده می کردند، علائمی مانند افتادگی پوست و افزایش چین و چروک پس از 6 ماه متوالی به طور قابل توجهی برطرف شد و میزان آب و خاصیت ارتجاعی پوست به طور قابل توجهی بهبود یافت. این به ویژه برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که با پیری پوست پیچیده است، مناسب است، که می تواند وضعیت پوست را در حالی که قند خون را کنترل می کند، بهبود بخشد.
دوم، تقویت عملکرد سیستم ایمنی و کاهش خطر ابتلا به عفونتهای مرتبط با پیری-. عملکرد ایمنی بدن به طور طبیعی با افزایش سن کاهش می یابد و استعداد ابتلا به سرماخوردگی، عفونت های دستگاه تنفسی، عفونت های دستگاه ادراری و سایر بیماری ها افزایش می یابد و التهاب مزمن و اختلالات متابولیک باعث تضعیف بیشتر عملکرد سیستم ایمنی بدن می شود. این محصول با تنظیم مسیرهای التهابی در بدن، سطوح فاکتورهای التهابی مانند پروتئین واکنشگر C و اینترلوکینها را کاهش میدهد، پاسخهای التهابی مزمن را کاهش میدهد و تعادل متابولیک بدن را بهبود میبخشد تا محیط داخلی مطلوبی برای رشد و فعالیت سلولهای ایمنی فراهم کند و در نتیجه ایمنی بدن را تقویت کند.
دادههای بالینی نشان میدهد که بروز سرماخوردگی، عفونتها و سایر بیماریها در افراد میانسال-و سالخوردهای که قرصها را برای مدت طولانی مصرف کردهاند، به میزان قابلتوجهی 30%{3}}40% در مقایسه با گروه کنترل کاهش یافته است و سرعت بهبودی پس از عفونت سریعتر بوده و به طور موثر خطرات سلامتی ناشی از عفونتهای مرتبط با افزایش سن را کاهش میدهد. مخصوصاً برای تهویه طولانی مدت جمعیت میانسال و مسن با ایمنی پایین مناسب است.

سوم، به تاخیر انداختن اختلال عملکرد اندام و کمک به حفظ سلامت سیستمیک. هسته اصلی پیری کاهش تدریجی عملکرد اندام های سیستمیک به ویژه برای اندام های حیاتی مانند جزایر، رگ های خونی و قلب است و سرعت کاهش اندام ها در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 به طور قابل توجهی تسریع می شود. با محافظت از عملکرد سلول ها، بهبود متابولیسم و کاهش التهاب، می تواند به طور غیرمستقیم روند پیری اندام هایی مانند جزایر و رگ های خونی را به تاخیر بیندازد. به عنوان مثال، این قرص ها می توانند از عملکرد سلول های جزایر پانکراس محافظت کنند، کاهش عملکرد جزایر را کاهش دهند، به حفظ توانایی تنظیم گلوکز خون خود بدن و کاهش وابستگی به دارو کمک کنند. در عین حال، می تواند عملکرد اندوتلیال عروقی را بهبود بخشد، تصلب شرایین و سایر مشکلات ناشی از پیری عروق را کاهش دهد و به حفظ سلامت قلب و عروق کمک کند.
برای افراد سالم-میانسال و مسن، تجویز طولانیمدت قرصها میتواند عملکرد اندامها را تنظیم کند و روند پیری را به تاخیر بیندازد. برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2، می تواند همزمان با کنترل گلوکز خون، بروز عوارض ارگانی مرتبط با پیری را کاهش دهد و به اهداف دوگانه "کنترل قند خون + ضد-پیری" دست یابد، که این نیز یکی از مزایای اصلی قرص ها در مقایسه با داروهای سنتی کاهش قند خون است.
چهارم، بهبود وضعیت روانی و کاهش علائم ناراحتی مرتبط با پیری-. افراد-میانسال و مسن و بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 اغلب علائم مرتبط با افزایش سن مانند خستگی، خستگی ذهنی و کیفیت پایین خواب را تجربه میکنند که ارتباط نزدیکی با اختلالات متابولیک و تامین ناکافی انرژی سلولی دارند.قرص بیوگلوتایدمی تواند کارایی متابولیسم انرژی بدن را بهبود بخشد، جذب و استفاده از گلوکز سلولی را افزایش دهد و انرژی کافی برای بافت ها و اندام های سیستمیک فراهم کند، در نتیجه علائمی مانند خستگی و خستگی ذهنی را کاهش دهد، کیفیت خواب را بهبود بخشد و به بیماران کمک کند تا وضعیت روانی خوبی داشته باشند.
در کاربرد بالینی، اکثر افرادی که برای مدت طولانی قرص ها را مصرف کردند، گزارش کردند که پس از 3 ماه مصرف، خستگی به طور قابل توجهی کاهش یافت، سطح انرژی بالاتر بود، مدت زمان خواب و کیفیت هر دو بهبود یافتند، و حس{1}}سلامتی و توانایی مراقبت از خود در زندگی روزانه به طور قابل توجهی افزایش یافت. این اثر بیشتر ارزش کاربردی قرص ها را در زمینه ضد پیری بهبود می بخشد.

1999-2005
در دهه 1990، آگونیست های گیرنده GLP-1 به کانون تحقیقاتی در زمینه درمان دیابت تبدیل شدند. با این حال، تحقیق و توسعه جهانی این گونه داروها در انحصار شرکت های داروسازی خارجی بود و بیشتر آنها داروهای انسانی با تغییرات ساختاری و با خطرات بالقوه ای مانند ایمنی زایی بودند. در سال 1999، تیم تحقیق و توسعه متشکل از کمتر از 10 محقق به رهبری پروفسورهای Wu Dengxi و Sun Yukun در Huayi Biotech (سلف شرکت Shanghai RemeGen Biopharmaceuticals) هدف خود را توسعه یک داروی ابتکاری GLP-1 کاملاً انسانی با هدف جلوگیری از ایمنی زایی داروهای ابتکاری دارویی در چین و پرکردن ایمونوژنیک داروی نوآورانه gap در چین تعیین کردند.

تحقیق و توسعه اولیه با مشکلات متعددی روبرو بود: هیچ سیستم ارزیابی بالغی برای اثربخشی هیپوگلیسمی در چین وجود نداشت و فقدان تجربه فنی در پایداری طولانیمدت فرمولهای آبی داروهای پروتئینی. این تیم به طور مستقل یک مدل حیوانی هیپرگلیسمی ایجاد کرد، بیش از 800 فرمول آماده سازی را غربال کرد، و بیش از 10000 نمونه را تجزیه و تحلیل کرد، و به تدریج بر چالش های فنی اساسی مانند سنتز، خالص سازی و پایداری فرمول GLP انسانی غلبه کرد-1. در سال 2002، سنتز مولکولی و تأیید فعالیت اولیه بیوگلوتید تکمیل شد و مکانیسم هیپوگلیسمی وابسته به غلظت گلوکز آن مشخص شد و پایهای برای تحقیقات بعدی ایجاد شد.
2006-2016
از سال 2006 وارد مرحله تحقیقات پیش بالینی سیستماتیک شد. این تیم ارزیابیهای فارماکودینامیک، فارماکوکینتیک و ایمنی را انجام دادند و تأیید کردند که همسانی آن با GLP{3}}1 طبیعی انسان میتواند خطر ایمنیزایی را کاهش دهد، و زمان تجویز غذا میتواند دقیقاً ترشح فیزیولوژیکی GLP-1 را تقلید کند و تأثیر کمی بر تعادل متابولیک و در عین حال کاهش قند خون داشته باشد. در سال 2009، برنامه کارآزمایی بالینی برای تزریق بیوگلوتید توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) تایید شد و آزمایشات بالینی فاز I-III را آغاز کرد.
کارآزماییهای بالینی فاز I بر ایمنی و تحمل تمرکز داشتند و نشان میدادند که واکنشهای جانبی عمدتاً ناراحتی خفیف گوارشی بود، بدون هیپوگلیسمی شدید یا عوارض جانبی مرتبط با ایمنی{0}}.

فاز II{0}}کارآزمایی بالینی III در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تأیید کرد که HbA1c را به طور متوسط تقریباً 1.5٪ با نسبت کم از دست دادن عضله کاهش می دهد، که نشان دهنده مزیت متمایز کاهش چربی با حفظ عضله است. در سال 2012، RemeGen Biopharmaceuticals یک برنامه دارویی جدید برای آن ارائه کرد. در پایان سال 2016، آن (Yishengtai) مورد تایید قرار گرفت و به اولین داروی بیولوژیکی ابتکاری چین برای دیابت تبدیل شد.
2017-2023

اگرچه فرمول تزریقی اثربخشی مشخصی داشت، اما رژیم تجویز سه بار{1}در روز بر پایبندی بیمار تأثیر گذاشت و تیم را به سمت ایجاد فرم دوز خوراکی سوق داد. در سال 2017، پروژه تحقیق و توسعه قرص های خوراکی با تمرکز بر غلبه بر چالش های کلیدی مانند جذب ضعیف خوراکی و حساسیت به تخریب آنزیم های گوارشی پپتیدها راه اندازی شد. از طریق بهینهسازی فناوری آمادهسازی، فراهمی زیستی بهبود یافت و غلظتهای موثر پلاسمایی دارو پس از تجویز خوراکی به دست آمد.

در همین حال، اثر کاهش وزن قابل توجه آن فراتر از هیپوگلیسمی در عمل بالینی کشف شد و تیم را بر آن داشت تا تحقیقاتی را در مورد نشانه های چاقی انجام دهند. در جولای 2023، تزریق بیوگلوتید (Feisumei) برای اضافه وزن/چاقی تایید شد و اولین داروی ابتکاری اصلی چین برای کاهش وزن شد. در همان دوره، قرص های خوراکی مطالعات بالینی کلیدی را تکمیل کردند. بر اساس حفظ اثربخشی و ایمنی فرمول تزریقی، راحتی دارو را بیشتر بهبود بخشید و گزینه جدیدی را برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و چاقی فراهم کرد.
کشف ازقرص بیوگلوتایدانحصار طولانی مدت-شرکت های دارویی خارجی در زمینه آگونیست های گیرنده GLP-1 را شکسته است. طراحی ساختاری کاملاً انسانی آن جهت جدیدی را برای تحقیق و توسعه دارویی جهانی GLP-1 فراهم می کند و تجربه فنی انباشته شده در فرآیند تحقیق و توسعه، مانند سنتز پپتید، پایداری فرمولاسیون و ارزیابی بالینی، توسعه صنعت بیودارویی چین را ارتقا داده است. از یک داروی اولیه کاهنده قند خون تا یک داروی چند منظوره با اثرات کاهش چربی و حفظ عضله، فرآیند کشف آن یک تمرین واضح از داروهای نوآورانه چین از "ابتدا" تا تحقیق و توسعه مستقل است.
تگ های محبوب: قرص بیوگلوتید، تولید کنندگان قرص بیوگلوتید چین، تامین کنندگان, کپسول سماگلوتید, قرص سماگلوتاید ۷ میلیگرم, SLU PP 332 250 میکروگرم, تزریق SLU PP 332, قرصهای SLU PP 332, قطره خوراکی تیرزپاتید

